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9 de fevereiro de 2010 —

notícia sobre saúde e meio ambiente

Laboratórios devem notificar reações adversas de medicamentos

Portal do Consumidor

A partir desta segunda-feira (8), os laboratórios farmacêuticos estão obrigados a notificar à Anvisa qualquer queixa sobre efeito adverso relacionada aos seus medicamentos. A RDC nº 4/2009 entra em vigor após um prazo de 360 dias para que as empresas se adequassem às novas normas.
A resolução, publicada em fevereiro de 2009, tornou obrigatória a notificação, que antes era feita de forma voluntária. De acordo com o diretor da Anvisa, Dirceu Barbano, esses estabelecimentos irão se tornar co-responsáveis pela apuração dos problemas relacionados ao uso ou aos desvios de qualidade dos medicamentos.
Segundo Barbano, as indústrias também deverão contar com estrutura específica destinada a detecção, avaliação e prevenção de problemas relacionados aos eventos adversos de medicamentos. Além disso, torna-se obrigatória a comunicação dos relatos à Agência.
O texto define prazos e formas para notificação à Agência de acordo com a gravidade da ocorrência. Casos de óbito, por exemplo, devem ser notificados em um prazo máximo de sete dias após o recebimento da informação do evento adverso.
A Resolução obriga, ainda, que laboratórios arquivem as notificações por um período mínimo de 20 anos. “O objetivo é possibilitar a rastreabilidade e o acesso rápido a informações”, acrescenta Barbano.
As empresas também deverão realizar, pelo menos uma vez por ano, uma auto-inspeção em farmacovigilância. A Resolução prevê que os estabelecimentos poderão ser inspecionados pelos integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
De acordo com o texto, os detentores de registro terão um prazo de 360 dias para se adequarem à norma. Já a Anvisa contará com um período de seis meses para disponibilizar sistemas e ferramentas necessários para o cumprimento das determinações da Resolução.

Fonte: Portal do Idec

Perda da biodiversidade já afeta economia, dizem especialistas

Portal do Consumidor

A perda de espécies animais e vegetais está aumentando a ameaça á economia e o mundo precisa de novas metas para proteger a natureza, depois de fracassar em atingir o objetivo de redução das extinções traçado pelas nações Unidas para 2010, disseram especialistas.
Perdas de biodiversidade “têm consequências cada vez mais perigosas para o bem-estar humano, e para a sobrevivência de algumas sociedades”, diz o resumo de uma conferência que reuniu 90 países na Noruega, nesta semana.
As Nações Unidas afirmam que o mundo está enfrentando a pior crise de extinções desde que os dinossauros foram eliminados há 65 milhões de anos. A onda atual é impulsionada pelo crescimento da população humana e suas consequências, como poluição, urbanização e aquecimento global.
Danos aos recifes de coral nos trópicos, a desertificação crescente na África e a derrubada da floresta amazônica estão entre as ameaças à vida silvestre e, também, ao estilo de vida de populações humanas. “Muito mais setores da economia dependem da biodiversidade do que imaginamos”, disseram os dirigentes da conferência.
Além da produção de alimentos, setores como turismo, farmácia e geração de energia com biocombustíveis dependem da diversidade de espécies na natureza.
Uma cúpula da ONU em 2002 havia definido uma meta de “redução significativa da atual taxa de perda de diversidade biológica” até 2010. As nações Unidas dizem que o objetivo fracassou.

Fonte: Portal do Jornal O Estado de S. Paulo

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